8618989619805
sales@haizhoupharm.com
fiKieli
Erikoissovellusliittymien toimittaja|cGMP-aktiiviset farmaseuttiset ainesosat ja DMF-tuki

 

Kaupalliset ja pilotti{0}}mittakaavassa olevat sovellusliittymät, jotka on valmistettu cGMP-ohjeiden mukaisesti ja kattavat säädökset maailmanlaajuista toimitusta varten.

 

 
 
Luokka Johdanto

 

Erikoisaktiiviset farmaseuttiset ainesosat vaativat tiukat kiinteän olomuodon{0}}kontrollit, validoidut puhdistusvaiheet ja selkeät orgaaniset/epäorgaaniset epäpuhtausprofiilit. Tämä tuoteryhmä sisältää pienimolekyyliset sovellusliittymät, joita käytetään kardiovaskulaarisissa, viruslääkkeissä ja diagnostisissa kuvantamisvalmisteissa.

 

Tuotanto tapahtuu erityisissä cGMP-standardien mukaisissa reaktorilinjoissa. Prosessin ohjaus sisältää partikkelikoon pienentämisen, polymorfismin tarkkailun XRD:n avulla ja liuotinjäämien poiston ICH Q3C -kynnystasojen alapuolelle.

 

Tuoteportfolio
 

Tuotteen nimi

CAS-numero

Terapeuttinen pääluokka

Puhtaus (HPLC)

Tärkeimmät tekniset ohjaimet

Sääntelyn tila

Rosuvastatiini kalsium

147098-20-2

Kardiovaskulaarinen

Suurempi tai yhtä suuri kuin 99,0 %

Enantiomeerinen epäpuhtaus Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,10 %, $D_{90} < 20\\,\\mu\\text{m}$

USDMF / CEP / EU-GMP

Ranolatsiini

95635-55-5

Anti-anginaalinen

Suurempi tai yhtä suuri kuin 99,5 %

Epäpuhtauksien kokonaismäärä Alle tai yhtä suuri kuin 0,50 %, Yksittäinen tuntematon Vähintään 0,05 %

USDMF / EU{0}}GMP

Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti

202138-50-9

Antiviraalinen

Suurempi tai yhtä suuri kuin 98,5 %

Muoto I kiteinen puhtaus, genotoksinen epäpuhtausseula

USDMF / CEP

Atatsanaviirisulfaatti

229975-97-7

Antiretroviraalinen

Suurempi tai yhtä suuri kuin 99,0 %

Diastereomeeritasapaino, jäännösliuottimet (etanoli/asetoni)

USDMF

Etorikoksibi

202409-33-4

Selektiivinen COX-2-inhibiittori

Suurempi tai yhtä suuri kuin 99,5 %

Yksittäinen määritelty epäpuhtaus Enintään 0,10 %, raskasmetallit enintään 10 ppm

USDMF / EU{0}}GMP

Iopamidoli

60166-93-0

Röntgenvarjoaine

Suurempi tai yhtä suuri kuin 98,5 %

Vapaa jodi Alle tai yhtä suuri kuin 10 ppm, bakteerien endotoksiinit < 0,5 EU/mg

USDMF / CEP / cGMP

 

productcate-626-468

 

Tuotetiedot

Eräjulkaisutestaus noudattaa USP-, EP- ja ChP-monografian vaatimuksia. Tekniset tiedot kattavat keskeiset kemialliset, fysikaaliset ja analyyttiset ominaisuudet, joita vaaditaan kiinteissä oraalisissa ja parenteraalisissa annosteluformulaatioissa:

 

Määritys- ja epäpuhtausprofiili:HPLC-määrityksen rajat on asetettu 98,5–100,5 %:iin (kuivapohjainen). Epäpuhtausprofilointi seuraa synteesiin liittyviä aineita ja hajoamistuotteita ICH Q3A/B -ohjeiden mukaisesti. Yksittäisten tuntemattomien epäpuhtauksien enimmäismäärä on enintään 0,05 %.

 

Partikkelikokojakauma (PSD):Ohjataan ilma{0}}suihkumikronisoinnilla tai mekaanisella jyrsimällä. Mukautetut kohteet saatavilla aina D90 < 10 μm asti tai määritellyille alueille (D10, D50, D90), jotka on varmistettu laserdiffraktiohiukkaskokoanalyysillä.

 

Polymorfin vahvistus:Röntgenjauhediffraktio (XRPD) ja differentiaalinen pyyhkäisykalorimetria (DSC) vahvistavat kiderakenteen stabiilisuuden ja faasien identiteetin tuotantoerien välillä.

 

Liuottimet ja alkuaineepäpuhtaudet:Headspace-kaasukromatografia (GC-HS) määrittää luokan 1, luokan 2 ja luokan 3 jäännösliuottimet. Induktiivisesti kytketty plasmamassaspektrometria (ICP-MS) testaa raskasmetallirajoja ICH Q3D -vaihtoehtojen 1 tai 2 kanssa.

 

Tuotteen ja tarjonnan tila

 
 
01
 

Tuotantoasteikko

Usean -tonnnin kaupalliset tuotantolinjat, jotka toimivat kilogramman-mittakaavan laitteiden rinnalla kliinisiin ja koe{2}}erätilauksiin.

 
02
 

Pakkausratkaisut

Ensisijainen pakkaus koostuu kaksinkertaisista elintarvike-/lääke{0}}luokan polyeteenipusseista lämpösaumattujen-alumiinifoliopussien sisällä, jotka on suljettu ulompiin HDPE-tynnyreihin. Typpihuuhtelu ja valo{3}}suojausvaihtoehdot ovat saatavilla vakausprofiilin vaatimusten perusteella.

 
03
 

Arviointinäytteet

10 g–100 g varmennusnäytteitä, jotka toimitetaan täyden erän -erityisen analyysisertifikaatin (COA) kanssa saapuvia tarkastuksia ja laboratoriotestejä varten.

productcate-800px-600px

 

Valmistus ja tekniset valmiudet

Reaktioastiat

Lasivuoratut ja ruostumattomasta teräksestä valmistetut reaktorit, joiden tilavuus on 500–5 000 litraa ja jotka toimivat -78–200 asteen lämpötilassa.

Ydinreaktiot

Epäsymmetrinen synteesi, katalyyttinen hydraus, optinen erotus, halogenointi ja kontrolloitu kiteytys.

Puhdashuonetoiminnot

Luokan 100 000 (ISO 8) puhdastilat kuivaukseen, jauhamiseen, seulomiseen ja pakkaamiseen. Varustukseen kuuluu sekoitettu nutsche-suodatin-kuivausrumpu, leijukerroskuivausrumpu ja mikronizeri.

Analyyttisten instrumenttien ohjaus

Oma-testauslaboratorio, joka on varustettu HPLC-UV/CAD-, GC-FID/HS-, ICP-MS-, FTIR-, Karl Fischer -titraattoreilla ja laserhiukkaskokoanalysaattoreilla.

 

 

productcate-626-468

 

Laatu- ja sääntelytiedot

GMP-yhteensopivuus:Laatujärjestelmä konfiguroitu ICH Q7 -ohjeiden mukaisesti vaikuttaville lääkkeille.

 

Säädösehdotukset:Lääkkeiden päätiedostot (USDMF, CEP/EDMF) ylläpidetään eCTD-muodossa. Käyttöoikeuskirjat (LOA) luodaan asiakkaan rekisteröinnin ja kaupallisen vahvistuksen yhteydessä.

 

Vakaustesti:Reaaliaikainen vakavuustesti (25 astetta ± 2 astetta / 60 % ± 5 % RH) ja nopeutettu vakaustestaus (40 astetta ± 2 astetta / 75 % ± 5 % RH) ICH Q1A(R2) -protokollien mukaisesti.

 

Tarkastukset:Asiakkaiden laatuauditoinnit ja viranomaistarkastukset, joihin sisältyy täysi pääsy erätuotantotietueisiin, analyyttisiin raakatietoihin ja puhdistusten validointiprotokolliin.

 

 

Hankintatiedot

Dokumentaation tuki:Jokainen erälähetys sisältää COA:n, SDS:n, analyysimenetelmän (MOA), prosessin kulkukaavion ja TSE/BSE non{0}}käyttölausunnot. Nitrosamiinin ja alkuaineepäpuhtauksien riskinarviointiraportit ovat saatavilla pyynnöstä.

 

Minimitilausmäärä (MOQ):Pilottitilaukset alkaen 1 kg–5 kg; tavallinen kaupallinen tilaus MOQ on 25 kg.

 

Toimitusaika:2–3 viikkoa varastotuotteille; 4–6 viikkoa mukautetun mikronisoinnin tai ajoitetun erätuotannon yhteydessä.

 

Toimitusehdot:Ympäristössä oleva, jäähdytetty (2–8 astetta) tai pakastettu varastointi-/kuljetuspakkaus, joka vastaa tiettyjä tuotteen vakausprofiileja.

productcate-675-506

 

 

FAQ

 

K: Mitä asiakirjoja on saatavilla viranomaisilmoitustukeen?

V: Saatavilla on eCTD{0}}-muotoiset USDMF-, CEP- ja avoimet--osaiset DMF-aineistot sekä LOA-myönnös, prosessin vuokaaviot ja epäpuhtauksien arvioinnin yhteenvedot.

K: Miten hiukkaskokovaatimuksia käsitellään tietyissä annosmuodoissa?

V: Mikronisointiparametreja säädetään D90-tavoitteen mukaan. Laserdiffraktiotesti tarjoaa hiukkasten jakautumiskäyrät jokaiselle jauhetulle erälle.

K: Sisältyvätkö alkuaineepäpuhtaudet ja liuotinjäännösraportit eräjulkaisuihin?

V: Kyllä, erä-COA:t raportoivat kvantitatiiviset arvot jäännösliuottimille GC-HS:n kautta ja alkuaineepäpuhtauksille ICP-MS:n kautta ICH:n Q3C- ja Q3D-ohjeiden mukaisesti.

K: Mitä vakausdataa on olemassa, joka tukee uudelleentestausjaksoja?

V: Uudelleentestausjaksoja tukevat jatkuvat reaaliaikaiset -stabiilisuusprotokollat ​​(25 astetta / 60 % RH) ja nopeutettu testaus (40 astetta / 75 % RH) ICH Q1A(R2) -standardien mukaisesti.

K: Mikä on tehdas- tai laatutarkastuksen pyytäminen?

V: Laatutarkastukset ajoitetaan sen jälkeen, kun salassapitosopimus (NDA) on tehty ja alustavat toimittajan kelpuutusasiakirjat on täytetty.

 

Pyydä tekninen dokumentaatio ja hinta

 

Lähetä erittelyvaatimukset, tavoitemäärä ja vaaditut viranomaisilmoitukset. Tekninen ja sääntelytukitiimimme vastaa 24 tunnin sisällä.

 

[Pyydä kaupallinen tarjous] [Puhu teknisen tiimimme kanssa]

 

Olemme ammattimaisia ​​apis-valmistajia ja -toimittajia Kiinassa, jotka ovat erikoistuneet korkealaatuisten tuotteiden ja palvelujen toimittamiseen. Toivotamme sinut lämpimästi tervetulleeksi ostamaan korkealaatuisia-erikoisapeja kilpailukykyiseen hintaan tehtaaltamme.

Lähetä kysely